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金博重磅推出新版GSP解決方案(ERP、溫控、驗證)

發布時間:2013-06-10點擊量:92

2013年1月22日,衛生部下發了經審議通過的《藥品經營質量管理規范》,并要求自2013年6月1日起施行。

廣州金博根據最新的《藥品經營質量管理規范》要求,立即組建了一支由開發副總擔綱的10幾個人的開發團隊,并召集了數位在GSP認證咨詢領域深耕多年的咨詢顧問進行研討,同時多次征詢了廣東省局的相關業務處室(流通處、審評認證中心、信息中心等)的意見,經過近5個月的奮斗,終于在20126月上旬推出了符合新版GSP要求的計算機管理系統(ERP)及溫濕度自動監控軟件,系統得到了眾多GSP認證咨詢專家及省局相關處室的認可,完全可以符合各地食品藥品監督管理局的驗收要求。

   在此,金博誠摯地歡迎廣東省各醫藥批發連鎖企業來電咨詢《金博新版GSP信息化解決方案》。

       一、新版GSP計算機管理系統的管理重點

1.   GSP質量管理與實際業務完美的結合在一起,通過業務過程的流程審核、質量管理的關聯管控,實現高效的無紙化辦公。

2.   實現部門以及角色管理,權限控制具有排他性和多級性,上級權限含下級權限操作功能;

3.   系統自動生成GSP必要的記錄:采購記錄、收貨記錄、驗收記錄、養護記錄、銷售記錄、銷售退回記錄、運輸記錄、儲存溫濕度記錄、不合格品處理記錄、盤點記錄等。

4.   系統實現自動備份功能,至少可保存五年的業務數據,數據不允許隨意修改,數據修改時保留修改記錄。

5.   系統具有完善的基礎信息的管理,可將審核合格的供貨單位、購貨單位及采購品種等信息錄入系統,建立質量管理基礎數據庫并有效運用,并能對所有的證照、效期、經營范圍、銷售區域、委托銷售時間關聯起來實現業務各個環節的質量管控;

6.   標準的GSP采購流程,支持采購計劃、采購訂單、收貨確認、驗收、入庫等全過程計算機管理。

7.   實現藥監部門電子監管無縫對接,可實現與國家局藥品電子監管網、省局藥品電子監管網、地市局藥品電子監管網、縣局藥品電子監管網實時藥品經營數據上報。

二、    金博新版GSP計算機管理系統解決方案(ERP

【系統架構模型】

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      【金博新版GSP批發管理系統流程結構圖】

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        【金博新版GSP連鎖管理系統結構流程圖】

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三、    金博溫濕度系統解決方案

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1、溫濕度自動監管系統的應用背景

     藥品的質量安全直接關系到人民群眾的生命安全,國家一直都非常關注藥品的安全,同時通過各種方法加強藥品質量的監管,2013122日,國家局頒布了新版的《藥品經營質量管理規范》,在新版《藥品質量管理規范》中,特別對藥品存儲、運輸環節中如何保證藥品的質量問題,對藥品存儲、運輸環節溫濕度自動監控提出了明確的要求。目前我國大部分醫藥經營企業(批發、連鎖企業總部)在溫濕度監控方面都是手工登記,沒有使用先進的溫濕度自動監控系統,無法實現新版《藥品質量管理規范》要求的“對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄”。國家食品藥品監督管理總局已經明確規定于20136月份開始,執行新版《藥品經營企業質量管理規范》,20130625國家食品藥品監督管理總局下發了《關于貫徹實施新修訂<藥品經營質量管理規范>的通知》,再次明確所有藥品經營企業的換證時限,即:2015年年底前完成新修訂藥品GSP的實施工作。

接下來,需要更換《藥品經營許可證》的藥品經營企業或新開辦的藥品經營企業(批發、連鎖企業總部)都必須對現有倉庫的軟、硬件進行改造,同時完善現有計算機管理系統,以符合藥監部門最新的監管要求。

 2、新版GSP溫濕度自動監測系統的要求

1)     對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄

2)     系統應當自動地對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環境進行不間斷監測和記錄、當監測的溫濕度數據達到設定的臨界值或者超出規定范圍,以及系統發生供電中斷等情況,系統應當能夠實現就地和在指定地點進行聲光報警,同時采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警

3)     系統各測點終端采集的監測數據應當真實、完整、準確、有效。企業應當對監測數據采用安全、可靠的方式按日備份,備份數據應當存放在安全場所,數據至少保存5年。

4)     系統應當與企業計算機系統進行連接,自動在計算機系統中存儲數據,可以通過計算機終端進行實時數據查詢和歷史數據查詢。

5)     系統應當有應急保障措施,可以獨立地不間斷運行,不能因供電中斷、計算機關閉或故障等因素影響系統正常運行或造成數據丟失。

3、新版GSP溫濕度監測機的布點要求:

    1)、藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數量及位置應當能夠準確反映溫濕度的實際狀況。企業應當對儲存設施的測點安裝方案進行測試和確認,對冷藏、冷凍儲存及運輸設施設備的測點終端安裝方案進行驗證。

    2)、藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求:
        (1)每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端。
        (2)平面倉庫每300平方米面積至少安裝1個監測終端,每增加300平方米面積至少增加1個測點  

終端,不足300平方米的按300平方米計算。
平面倉庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置

       (3)高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的,每300平方米面積至少安裝2個測點終端,并均勻分布在貨架上、下位置;貨架層高在8米以上的,每300平方米面積至少安裝3個測點終端,并均勻分布在貨架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米計算。
高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置,不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。

       (4)儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量,應當符合本條上述各項的要求,其計算安裝數量的單位按每100平方米面積計算。

 3)、每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂,安裝的溫度測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的,每增加20立方米至少增加1個測點終端,不足20立方米的按20立方米計算。
  每臺冷藏箱或保溫箱至少應當放置一個可移動的測點終端。

 4)、測點終端的安裝布點位置應當考慮倉庫的結構、出風口、門窗、散熱器分布等因素,防止因安裝位置不合理而影響對環境溫濕度監測的準確性。

 5)、測點終端應當安裝牢固、位置合理,可有效防止儲運設備作業及人員活動對監測設備造成影響或損壞,測點終端的安裝位置不得隨意調整。

4、金博溫濕度系統應用解決方案(節選,詳見解決方案)

1)、有線型溫濕度監控系統應用方案(廣東省局建議使用的方案):

系統基于傳感技術、網絡技術、信息管理技術、通信技術等先進技術為主體,按照分布式原則設計,以全數字信號進行傳輸,提高了系統的可靠性和可維護性。首先對單個或距離相近的數個監控點位進行溫濕度數據檢測管理,然后通過RS485總線傳輸到數據轉換器。數據轉換器將輸入的溫濕度數據RS485信號轉換成RS232信號,通過RS232接口與電腦端的232九針接口連接,將數字數據傳輸到監控主機。通過我們的專用溫濕度監測軟件接收、顯示、分析、監測,從而達到實時監控被測點位的溫濕度環境變化。

方案為分布式智能網絡型監控系統,采用硬件功能軟件化的系統設計思想及系統硬件的模塊化、通訊網絡化設計,系統可根據需要升級軟件功能與擴展硬件種類,增加監控點數量,監控軟件的編制采用軟件工程管理,開放性與可擴充性極強。

有線系統主由以下五部分組成:溫濕度傳感器、數據轉換器/有線數據集線器、不間斷電源、聲光短信報警器、監控主機(軟件)。

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2)、冷鏈溫濕度管理:

冷鏈溫濕度管理包括冷庫溫濕度監控(與倉庫溫濕度一起管理)、冷藏車溫濕度監控和冷藏箱/冷柜溫濕度監控等,要求全過程監控,在冷鏈運輸過程中,對溫度實施全過程記錄,并能在客戶收貨時輸出收貨產品在運輸過程的溫度記錄相關信息,如溫度最大值最小值、溫度曲線圖等。

驗證管理根據《藥品經營質量管理規范》附錄五中涉及的驗證范圍與內容,包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統進行驗證。確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。分別對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱進行開門作業、開箱作業;斷電保溫;空載、滿載驗證;聯動驗證;包括冷藏車的最長運輸時長的驗證。溫濕度自動監測系統驗證實現可以對數據的實時刷新,實時采集,實時記錄數據;報警功能的確定;在斷電情況下的應急措施,并且禁止數據的反向導入的實現。

1)  冷藏車溫濕度監控方案:

通過溫濕度監控管理系統與溫濕度監測終端的網絡聯接,實現對車載、移動冷藏箱等移動環境溫濕度的監測。具備GPRS功能模塊,實現數據無障礙遠距離傳輸。

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    2)冷藏箱/保溫箱溫濕度監控方案:略(詳見解決方案)

5、金博溫濕度監控軟件界面(摘錄)

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6、選用金博溫濕度自動監測系統的八大理由:

1)   完全符合政策要求:金博溫濕度監控系統是完全根據新版《藥品質量經營管理規范》要求而開發的,硬件的偏差標準完全符合規定。

2)   提供專業服務:我公司不僅提供庫房、冷鏈的整套溫濕度監控系統的解決方案,還為企業提供專業的布點驗證及冷鏈驗證指導,給客戶提供整套專業全面的溫濕度監控系統以及冷鏈的驗證報告。

3)   應用面廣:目前金博醫藥行業的溫濕監控系統已成功實施近300家醫藥企業,并通過各省藥監部門新版GSP認證的現場驗收。

4)   系統拓展性強:系統預留接口,可向各級藥品監管部門管理平臺上傳監測數據,符合監管要求。

5)   應用全面:系統可通過不同的硬件設備,如無線溫濕度采集器、有線溫濕度采集器、車載監測終端、冷庫、冷藏箱監測終端等各類不同監測終端組件,構建成一體化、全過程溫濕度監測體系。

6)   實時監控:系統可24小時不間斷實時監控記錄、當超溫濕度極限或斷電時,系統可自動實現聲光報警、短信發送等功能。

7)   支持遠程實時監控:可以實現異地多個倉庫的數據,實時傳輸到公司監控電腦上進行數據監管, 實現與公司的系統管理主機聯網,并支持與企業的計算機的數據對接以及公司辦公室監控異地倉庫溫濕度和數據異地同時備份,保證倉庫人員以及公司各崗位人員能及時監測到每個溫濕度設備的實時溫濕度的情況。

8)   提供專業的驗證服務:我公司根據新修訂《藥品經營質量管理規范》(2013版)的五個附錄的要求,為企業提供專業溫濕度監控系統以及冷鏈設施、設備的驗證服務,其中包括了驗證設備的租用服務、驗證培訓、協同驗證、出具驗證報告等服務項目。

 

 

(市場部供稿)


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